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芳香温通法治疗冠心病心绞痛:理论转化与循证评价

2020-06-29 04:15:42 来源:楠芳网

  芳香温通疗法是指将气味芳香的,如丁香、藿香、木香、薄荷、冰片等,制成适当的剂型,作用于全身或局部以防治疾病的方法。此法具有简、便、廉、验的特点,可广泛地应用于临床各科,尤其在冠心病治疗领域具有重要作用。

  芳香温通治法源远流长

  我国早在殷商时期的甲骨文中就有熏燎、艾蒸和酿制香酒的记录,这是芳香温通疗法的最早记载。马王堆汉墓出土的帛书中共载医方283个,用药247种,所有医方中,“桂”出现13次,“椒”或“菽”出现15次,“姜”出现6次,“茱萸”出现3次,表明我国秦汉之前,对于芳香温通疗法及相关药物已有了一定的认识和应用经验。

  甘肃武威出土的汉代医简《治百病方》中载有治疗胸痹心痛的“瘀方”、“治百病膏”和“治千金膏药方”,三方之中多用桂、蜀椒、附子、等芳香药物,这可能是目前所发现的有关芳香温通法治疗胸痹心痛病证的最早记载。

  秦汉时期成书的《黄帝内经》中首次在理论层面提出了“寒邪致痛”的病因病机,并相应提出了“温通止痛”的治法,为芳香温通方药的临床应用提供了理论基础。

  《神农本草经》载芳香温通药物53种,从四气五味角度阐述了芳香温通中药的性味归经和功效,为后世运用芳香温通药物治疗胸痹心痛类病证提供了重要依据。

  汉代的张仲景率先在《金匮要略》中提出胸痹心痛的病机为“阳微阴弦”,多用川椒、茱萸、干姜等芳香药物驱散沉寒痼冷以疗心痛,为芳香温通法治疗胸痹心痛提供了临床经验。

  可见,我国传统医学中采用芳香温通疗法治疗冠心病心绞痛具有悠久的历史和丰富的经验,而在此基础上研发的中药新药宽胸气雾剂,就是芳香温通疗法在现代医学背景下的杰出代表。

  宽胸气雾剂的源起

  宽胸气雾剂来源于宋朝洪遵所撰《集验方》中的“哭来笑去散”,最初是用来治疗牙龈面部肿痛的专用方,因其止痛效果快速显著而闻名于世。上世纪七十年代,全国名老中医郭士魁教授和我国中西医结合医学的奠基人陈可冀院士等在总结多年临床经验的基础上,对“哭来笑去散”进行了加减化裁,研制出具有温中散寒、芳香开窍、理气止痛功效的宽胸丸,用来治疗冠心病心绞痛,临床疗效显著。

  在此基础上,郭士魁教授和陈可冀院士等又利用现代药理技术和制剂工艺,将宽胸丸中具有显著速效止痛作用的檀香油、油、荜茇油、高良姜油进行提炼加工,辅以冰片,研制成宽胸气雾剂,全方以毕茇、细辛之辛运开心窍为君;以檀香、高良姜之行气运血脉为臣,二者均系芳香辛温运气之品,相互配伍,可增强行气、运血脉、化瘀定痛之功效;以冰片为佐使,在方中治寒反佐辛凉,取其辛散,以运诸药,共奏芳香温通药效。宽胸气雾剂通过舌下喷雾给药,起效时间大大缩短,止痛效果显著增强。

  1972年,陈可冀院士等观察了69位患者共785例次心绞痛发作情况,应用宽胸气雾剂后,有332例次(42.3%)在1~2分钟内胸痛缓解,234例次(29.6%)在2~5分钟内缓解,5分钟内的缓解率达到71.9%,证实宽胸气雾剂速效止痛作用良好[1]。同时,中国中医研究院西苑医院心血管病研究组又总结了应用宽胸气雾剂对20例367例次心绞痛急性发作的缓解效果,结果显示迅速解痛的(5分钟以内)占77.4%,延迟解痛的(5-15分钟)占16.9%,有些病例因发作频繁经常应用硝酸甘油不理想者,用宽胸气雾剂仍有迅速解痛效果,提示宽胸气雾剂作为缓解心绞痛急性发作的速效药物具有很高的应用价值[2]。

  1981年经中国中医科学院、广东省心血管病研究所、北京医学院第一附属医院、北京同仁医院等全国16所医院临床交叉验证,先后完成临床观察317例2924例次,证实宽胸气雾剂中止冠心病心绞痛急性发作的有效率(3分钟以内止痛)为47.60%~58.07%,对照药国产硝酸甘油有效率为49.09%,证实该药对于冠心病心绞痛确有疗效,止痛效果与硝酸甘油相当,但副作用的发生率显著减少[3]。这一成果获得了1978年的“全国医药卫生科学大会奖”和1982年的“卫生部科研成果甲级奖”。

  宽胸气雾剂的工艺特点

  宽胸气雾剂不同于其他的,其成份为挥发油,呈分子状态分布,能够快速被人体口腔黏膜吸收入血,扩张冠脉血管,显著改善心肌缺血,快速缓解胸闷、胸痛、气短等心绞痛症状。因其为纯中药制剂,因此不会产生耐药性。

  宽胸气雾剂为全铝密封灌装,以绿色环保的四氟乙烷(R134a)为抛射剂,同时采用了先进的定量阀门装置,使得每一喷的给药量都是固定的,实现了中药喷雾给药的均一稳定。通过指纹图谱检测证实,宽胸气雾剂开封后24小时内的稳定性良好,而每一个批次都采用特征图谱进行质量控制,也保证了宽胸气雾剂不同批次间质量的稳定可控。

  这些先进技术及工艺的应用,使得宽胸气雾剂具有给药精准,药效稳定、使用方便等诸多优点。

  宽胸气雾剂的作用机制

  实验研究证实宽胸气雾剂的作用机制主要体现在3个方面:(1)在血管作用方面,宽胸气雾剂可以扩张冠脉血管,增加冠脉血流,抑制冠脉痉挛,抗氧化,抗炎,对抗毛细血管通透性增加;(2)在心肌保护方面,宽胸气雾剂能够抗脂质过氧化,降低心肌耗氧,提高低氧条件下氧利用度,保护心肌细胞;(3)在改善血流方面,宽胸气雾剂能够抑制血小板聚集,抑制黏附因子黏附,阻碍凝血酶活化,抑制血栓形成。因此宽胸气雾剂具有多重心脏保护作用。

  宽胸气雾剂的循证评价

  近年来宽胸气雾剂进行了多项临床研究,获得了较好的临床证据。2011~2013年由全国13家三级甲等医院共同完成的一项前瞻性、多中心、随机对照的宽胸气雾剂缓解冠心病心绞痛发作的临床研究,共入选受试者780例,以国产硝酸甘油片为对照,结果显示宽胸气雾剂组患者心绞痛3min缓解率为52.74%(硝酸甘油片组为47.23%),5min缓解率为92.21%(硝酸甘油片组为89.45%),宽胸气雾剂组心电图改善总有效率达74.07%(硝酸甘油片组为73.13%),提示宽胸气雾剂缓解冠心病心绞痛的疗效、起效时间和心电图改善方面均不劣于硝酸甘油片;但宽胸气雾剂组不良反应发生率为9.31%,硝酸甘油片组不良反应发生率为22.46%,证实宽胸气雾剂不良反应发生率明显少于硝酸甘油片[4]。

  另一项在首都医科大学附属安贞医院完成的临床研究入选受试者120例,研究结果显示宽胸气雾剂对冠心病心绞痛2min缓解率为36.7%(44/120),不良反应发生率为7.5%(9/120),证实了宽胸气雾剂控制冠心病心绞痛发作的速效性[5]。2012年在南京中医药大学无锡附属医院开展的宽胸气雾剂缓解冠心病心绞痛发作的临床研究入选患者60例,随机分为宽胸气雾剂组(试验组)和硝酸甘油片组(对照组)。心绞痛发作时,试验组宽胸气雾剂舌下连续3喷,每喷0.6ml;对照组舌下含服硝酸甘油1片(0.5mg),观察心绞痛缓解时间、发作前后心电图ST-T改善的有效率、临床症状变化和不良反应的发生率,结果也显示宽胸气雾剂缓解心绞痛疗效优于硝酸甘油片[6]。这些结果为宽胸气雾剂的临床应用提供了充分的循证医学证据。

  因此,该药被写进了2013版的《实用内科学》,并获得了《急性心肌梗死中西医结合诊疗专家共识》、《经皮冠状动脉介入治疗(PCI)术后胸痛中医诊疗专家共识》等多个指南的推荐。

  总之,芳香温通法治疗冠心病历史悠久,源远流长,而宽胸气雾剂是芳香温通方药的杰出代表,工艺先进,质量稳定可靠,治疗冠心病心绞痛疗效确切,证据充分,值得临床进一步推广应用。

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